ДОКСИЛАМИН таб п/об 15мг 30 шт. — информация о рецептурном препарате

Преходящие нарушения сна.

Повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата, к другим антигистаминным средствам; закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы; заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст, подростковый возраст до 15 лет.

Действующее вещество: Доксиламина сукцинат - 15.0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 50,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,5 мг, целлюлоза микрокристалличесская - 27,7 мг, кроскармеллоза натрия - 5,0 мг, повидон К-17 -0,8 мг, магния стеарат - 1,0 мг.

Фармакодинамика:

Блокатор Н1 -гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, антигистаминное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяет фазы сна. Длительность действия - 6-8 ч.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь. Период полувыведения доксиламина (Т1/2) составляет около 10 часов. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалитический барьер. Выводится на 60 % почками в неизменном виде, частично - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью период полувыведения доксиламина может удлиняться. При повторных приемах препарата равновесная концентрация доксиламина и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости. Принимать за 15-30 минут до сна.

Для взрослых и детей старше 15 лет рекомендуемая доза составляете 7,5-15 мг (1/2 или 1 таблетка) в день.

Если лечение неэффективно, то по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг (2 таблетки) в день.

Продолжительность лечения от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется, то необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатин-фосфокиназы.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакции усугубляются или Вы заметит любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения пальцев рук и ног (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.

Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы.

При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое (м-холииомиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50г - для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).

Одновременное применение доксиламина с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазанин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС). При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, иминраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

В виду того, что алкоголь усиливает седативный эффект большинства блокаторов Н1- гистаминовых рецепторов, в том числе и препарата Доксиламин. необходимо избегать его одновременного применения с лекарственными препаратами, содержащими этанол, а также употребления алкогольных напитков.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

С осторожностью: пациентам со случаями апноэ в анамнезе - в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).

Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения. Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований установлено, что доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.

В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропинонодобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного и возбуждающего эффекта у ребенка, кормить грудью при применении препарата не следует.

Следует принимать во внимание, что нарушения сна могут иметь различные причины, в том числе не требующие медикаментозного лечения.

Доксиламин оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-альфа-адренергический и антиееротониновый эффекты, что может вызвать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.

Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

В одной таблетке препарата содержится 50 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой выраженной непереносимостью галактозы дефицитом лактазы Лаппа или глюкозно-галактозной мальабсорбцией.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3 года