ОРВИРЕМ сироп 2мг/мл 100мл — информация о рецептурном препарате

Профилактика и раннее лечение гриппа А у детей старше 1 года.

Профилактика римантадином может быть эффективна при контактах с заболевшими дома, при распространении инфекции в замкнутых коллективах и при высоком риске возникновения заболевания во время эпидемии гриппа.

Тяжелая печеночная недостаточность; почечная недостаточность тяжелой степени тяжести; тиреотоксикоз; беременность и период грудного вскармливания; дети до 1 года; повышенная чувствительность к римантадину и компонентам препарата; дефицит сахаразы/изомальтазы; непереносимость фруктозы;

глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: эпилепсия (в том числе в анамнезе), почечная/печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести, сахарный диабет, артериальная гипертензия, атеросклероз сосудов головного мозга, заболевания

желудочно-кишечного тракта.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение препарата противопоказано

при беременности и в период грудного вскармливания.

Действующее вещество: Римантадина гидрохлорид - 2,0 мг. Вспомогательные вещества: сахароза (сахар-белый) - 770,0 мг, натрия альгинат - 3,2 мг, краситель азорубин (Е 122) (кармуазин) - 0,013 мг, вода очищенная - до 1,0 мл.

Фармакодинамика. Римантадин - противовирусное средство, производное адамантана; активен в отнощении различных штаммов вируса гриппа А. Являясь слабым основанием, римантадин действует за счет повышения рН эндосом, имеющих мембрану вакуолей, которые окружают вирусные частицы после их проникновения в клетку. Предотвращение ацидификации в этих вакуолях блокирует слияние вирусной оболочки с мембраной эндосомы, недопуская, таким образом, передачу вирусного генетического материала в цитоплазму клетки. Римантадин также угнетает выход вирусных частиц из клетки, т.е. прерывает транскрипцию вирусного генома.

Фармакокинетика. После приема внутрь римантадин почти полностью всасывается в кишечнике. Абсорбция - медленная. Связь с белками плазмы - около 40 %. Объем распределения: взрослые - 17-25 л/кг, дети - 289 л/кг. Концентрация в носовом секрете на 50 % выше, чем плазменная. Величина максимальной концентрации римантадина в плазме крови (Смах) при приеме 100 мг 1 раз в сутки - 181 нг/мл, по 100 мг 2 раза в сутки - 416 нг/мл. Метаболизируется в печени.

Период полувыведения (Т1/2) - 24-36 ч; выводится почками 15 % - в неизмененном виде, 20 % - в виде гидроксильных метаболитов. При хронической почечной недостаточности Т1/2 увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста может накапливаться в токсических концентрациях, если доза не корригируется пропорционально уменьшению клиренса креатинина.

Принимают внутрь (после еды), запивая водой в соответствии с указаниями схемы (лечебной или профилактической). 5 мл сиропа (10 мг действующего вещества); р./сут - раз в сутки;

РД - разовая доза (в миллиграммах);

СД - суточная доза (в миллиграммах).

Лечебная схема: Режим дозирования по дням приема:

Возраст 1 - 3 года: 1-й день 10мл 3 р./с (20мг/60 мг); 2-й день 10 мл 2 р./сут (20мг/40мг); 3 -й день 10мл 2 р./сут (20мг/40мг); 4-й день 10 мл 1 р/сут (20мг/20мг); 5-й день 10 мл 1 р/сут (20мг/20мг).

Возраст 3 - 7 лет: 1-й день 15мл 3 р./с (30мг/90мг); 2-й день 15 мл 2 р./сут (30мг/60мг); 3 -й день 15мл 2 р./сут (30мг/60мг); 4-й день 15 мл 1 р/сут (30мг/30мг); 5-й день 15 мл 1 р/сут (30мг/30мг).

Возраст 7- 10 лет: 1-й день 25мл 2 р./с (50мг/100мг); 2-й день 25 мл 2 р./сут (50мг/100мг); 3 -й день 25мл 2 р./сут (50мг/100мг); 4-й день 25 мл 2 р/сут (50мг/100мг); 5-й день 25 мл 2 р/сут (50мг/100мг).

Возраст 11 - 14 лет: 1-й день 25мл 3 р./с (50мг/150мг); 2-й день 25 мл 3 р./сут (50мг/150мг); 3 -й день 25мл 3 р./сут (50мг/150мг); 4-й день 25 мл 3 р/сут (50мг/150мг); 5-й день 25 мл 3 р/сут (50мг/150мг).

Профилактическая схема: Режим дозирования (СД)

Возраст 1 - 3 года: 10 мл 1 р./сут (20мг) в течение 10 -15 дней.

Возраст 3 - 7 лет: 15 мл 1 р./сут (30мг) в течение 10 -15 дней.

Старше 7 лет: 25 мл 1 р./сут (50мг) в течение 10 -15 дней.

Суточная доза римантадина не должна превышать 5 мг на кг массы тела.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, метеоризм, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, гипербилирубинемия.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, неврологические реакции,

нарушение концентрации внимания, раздражительность, усталость, двигательные расстройства, сонливость, подавленное настроение, эйфория, гиперкинезия, тремор, галлюцинации, спутанность сознания,судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, блокада сердца (нарушение сердечного ритма), ощущение сердцебиения, нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания. Со стороны органов чувств: шум в ушах, изменение или потеря обоняния. Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, кашель. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница). Прочие: астения.

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмия. В некоторых случаях, при превышении рекомендованной дозы наблюдаются: слезоточивость глаз и боль в глазах, повышенное мочеиспускание, лихорадка, запор, потливость, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость кожи. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. При отравлении необходимо поддерживать жизненно важные функции. При возникновении симптомов со стороны центральной нервной системы эффективно внутривенное введение физостигмина: детям - 0,5 мг, с повторением в случае необходимости, но не более 2 мг/ч. Римантадин частично выводится при гемодиализе.

Фармакодинамическое: римантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов. Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства

уменьшают всасывание римантадина. Ацидифирующие мочу средства (аммония хлорид, кислота аскорбиновая и др.)

уменьшают эффективность действия римантадина, вследствие более быстрого выведения последнего почками.

Алкализирующие мочу средства (ацетазоламид, диакарб, натрия гидрокарбонат и др.) усиливают действие римантадина,

вследствие уменьшения его выведения почками.

Парацетамол и ацетилсалициловая кислота снижают максимальную концентрацию римантадина на 11 % и 10 %, соответственно. Циметидин снижает клиренс римантадина на 18%.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Применение римантадина в течение 2-3 дней до и 6-7 часов после возникновения клинических проявлений гриппа типа А

снижает выраженность симптомов заболевания и степень серологической реакции. Некоторое терапевтическое действие может также проявиться, если римантадин назначен в пределах 18 часов после возникновения первых симптомов гриппа. При применении возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний. У больных эпилепсией на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического припадка. 15 мл сиропа соответствует 1 хлебной единице (ХЕ), что следует учитывать при назначении препарата больным с сахарным диабетом. Возможно появление резистентных к

препарату вирусов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами.

3 года