БАКТРОБАН мазь (туба) 2% 3г — информация о рецептурном препарате

Носительство стафилококковой инфекции в носовой полости, включая носительство Staphylococcus aureus (в том числе метициллин-резистентные штаммы); профилактика инфицирования Staphylococcus aureus пациентов, находящихся на гемодиализе или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Повышенная чувствительность к мупироцину или любому другому к мупироцину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, в анамнезе; применение препарата у детей до 12 лет (оценка безопасности и эффективности у детей до 12 лет не проводилась, поэтому препарат не рекомендован для лечения данной возрастной группы).

Нет данных о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания.

В исследованиях на животных не было обнаружено признаков репродуктивной токсичности.

Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода и ребенка.

В 1 г: действующее вещество: мупироцин кальция - 21,5 мг (в персчете на мупироцин в виде свободной кислоты - 20,0 мг); вспомогательные вещества: парафин белый - 929,6 мг, софтизан 649 - 48,9 мг.

Фармакодинамика. Механизм действия: мупироцин представляет собой новый антибиотик, который получают путем ферментации Pseudomonas fluorescens.

Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер- РНК-синтетазу, блокируя синтез белка в бактериальной клетке.

Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры мупироцин не характеризуется перекрестной резистентностью с другими применяемыми в клинической практике антибиотиками.

При местном применении в минимальных подавляющих концентрациях (МПК) мупироцин обладает бактериостатическими, а в более высоких концентрациях— бактерицидным свойствами.

Фармакодинамические эффекты. Активность.

Мупироцин является антибактериальным веществом для местного применения, демонстрирующим in vivo активность против Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), S. epidermidis и бета-гемолитических штаммов Streptococcus species. Спектр активности in vitro включает следующие бактерии: Чувствительные виды - Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; коагулазонегативные staphylococci; Streptococcus species; Haemophilus influenzae; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Moraxella catarrhalis; Pasteurella multocida.

Устойчивые виды - Corynebacterium species; Enterobacteriaceae;

грамотрицательные неферментирующие палочки; Micrococcus species; анаэробы.

Пограничные концентрации чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus spp.: чувствительные - ниже или равно1 мкг/мл, промежуточная чувствительность - от 2 до 256 мкг/мл, устойчивые - выше 256 мкг/мл.

Механизмы резистентности. Показано, что низкий уровень резистентности стафилококков (МПК от 8 до 256 мкг/мл) обусловлен изменениями нативного фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Показано, что высокий уровень резистентности стафилококков (МПК больше или равно 512 мкг/мл) обусловлен определенной плазмидной кодировкой фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Природная устойчивость грамотрицательных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, может быть обусловлена низким уровнем прониконовения антибиотика внутрь бактериальной клетки.

Фармакокинетика. Всасывание. Мупироцин плохо всасывается через неповрежденную кожу человека. Метаболизм. Мупироцин предназначен только для наружного применения. В случае всасывания через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониевой кислоты. Выведение. Мупироцин быстро выводится из организма путем метаболического превращения в неактивный метаболит - мониевую кислоту. которая быстро выводится почками.

Для интраназального применения.

Взрослые и дети старше 12 лет. Для нанесения мази в качестве аппликатора следует использовать ватную палочку.

Наносить небольшое количество мази объемом примерно со спичечную головку (приблизительно 30 мг мази) на слизистую оболочку носа в каждый носовой ход дважды в сутки на протяжении 5 дней.

После нанесения мази следует несколько раз плотно сжать нос одновременно с обеих сторон, что обеспечивает равномерное распределение мази по слизистой оболочке.

Следует мыть руки до и после нанесения препарата.

Обычно назальное носительство исчезает на 3-5 день лечения. Не следует применять препарат более 5 дней.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами во избежание разведения мази и, следовательно, снижения антибактериальной активности или возможного изменения стабильности мупироцина.

Нельзя использовать мазь, оставшуюся в открытой тубе по окончании лечения, для следующего курса лечения.

Для особых групп пациентов коррекции дозы не требуется.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи.

Распространенность частых и нечастых нежелательных реакций была установлена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных в ходе 12 клинических исследований с участием 422 пациентов.

Распространенность очень редких нежелательных реакций была установлена преимущественно на основании пострегистрационных данных и поэтому представляет собой скорее частоту сообщений о таких реакциях, нежели истинную частоту встречаемости этих реакций.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - очень системные аллергические реакции (в том числе анафилаксия, генерализованная сыпь, крапивница и ангионевротический отек).

Нарушения со стороы кожи и подкожных тканей: часто - жжение в месте нанесения; нечасто - зуд, эритема, покалывание, сухость в месте нанесения. Кожные аллергические реакции на мупироцин или основу мази.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Избегать попадания мази в глаза. При попадании в глаза - промыть большим количеством воды до полного удаления остатков мази.

В редких случаях при применении препарата возможно возникновение реакции повышенной чувствительности или тяжелого местного раздражения. В таком случае требуется прекратить лечение, по возможности удалить препарат со слизистой оболочки и назначить альтернативную терапию инфекции.

Как и в случае других антибактериальных препаратов, при длительном применении мупироцина существует риск чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов.

При применении антибиотиков были описаны случаи развития

псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.

3 года