БУДЕНОФАЛЬК капс. 3мг 20 шт. — информация о рецептурном препарате

Легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки; коллагенозный (коллагеновый) колит; аутоиммунный гепатит без гистологических признаков цирроза печени.

Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата, цирроз печени, инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекции), период лактации (грудное вскармливание), непереносимость лактозы, фруктозы, галактозы, дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 3 лет.

С осторожностью: следует применять при туберкулезе, артериальной гипертензии, сахарном диабете, остеопорозе, пептической язве, глаукоме, катаракте, отягощенном семейном анамнезе по диабету или глаукоме, беременность.

Беременность и лактация: во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У женщин детородного возраста до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции. До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Действующее вещество: будесонид - 3,00мг; вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 300мг; лактозы моногидрат - 12мг; повидон-К25 - 0,9мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L) - 18,3мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) (Эудрагит S) - 18,3мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (Аммонио-метакрилата сополимер (тип В), Эудрагит RS) - 3,0мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (Аммонио-метакрилата сополимер (тип А), Эудрагит RL) - 2,1мг; триэтилцитрат - 4,2мг; тальк - 44,7мг.

Будесонид является негалогеновым глюкокортикостероидом с противовоспалительными, противоаллергическими, антиэкссудативными и противоотечными свойствами.

Эти свойства основаны на: уменьшении выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов; перераспределении и подавлении миграции воспалительных клеток, ингибировании воспалительных реакций; мембраностабилизирующем действии.

Индукция некоторых протеинов (например, макрокортина) является одним из специфических механизмов действия будесонида. Ингибируя фосфолипазу А2, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и простагландинов. Так как процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно.

Фармакокинетика: будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро абсорбируется в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости. По сравнению с классическими глюкокортикостероидами будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам Буденофальк обладает целенаправленным местным действием. Приблизительно 90% будесонида метаболизируется в печени при "первом прохождении" и только около 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме.

Болезнь Крона: рекомендуемая суточная доза у взрослых (старше 18 лет) составляет три капсулы один раз в день утром или одну капсулу (содержащую 3мг будесонида) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером).

Коллагенозный (коллагеновый) колит: рекомендуемая суточная доза у взрослых ( старше 18 лет) составляет три капсулы один раз утром до завтрака (соответствует суточной дозе 9мг будесонида)

Курс лечения при болезни Крона и коллагенозном (коллагеновом) колите обычно составляет 8 недель.

Как правило, полный эффект наступает через 2-4 недели.

Аутоиммунный гепатит.

Лечение активного гепатита: рекомендуемая суточная доза у взрослых (старше 18 лет) составляет 1 капсулу 3 раза в день (утром, днем и вечером). Поддерживающее лечение 1 капсулу два раза в день (утром и вечером).

Курс лечения длительный и может составлять до 6-12 месяцев при активном гепатите (обострении) и до 24 месяцев при поддерживающей терапии. Продолжительность и частота приема препарата определяется лечащим врачом.

Капсулы необходимо принимать приблизительно за 30 минут до еды, проглатывая их целиком с достаточным количеством жидкости. Если у пациента имеются проблемы с глотанием, он может вскрыть твердые капсулы и принять содержащиеся там устойчивые к действию желудочного сока гранулы, не разжевывая их и запивая достаточным количеством жидкости, что не повлияет на эффективность препарата.

Нельзя резко прекращать прием препарата. Препарат необходимо отменять постепенно (медленно снижая дозировку). В течение первой недели дозировка должна быть уменьшена до 2 капсул в день (по 1 капсуле утром и вечером). В течение второй недели пациент должен принимать по 1 капсуле в день, только утром. Затем лечение может быть прекращено.

На фоне применения будесонида наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

Нарушение со стороны обмена веществ и питания: частые (более 1/100, но менее 1/10) - синдром Кушинга: например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижение /толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гипертензия, задержка натрия и формирование отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные акне, расстройство секреции стероидных гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция); очень редкие (менее 1/10000) - задержка роста у детей.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редкие (менее 1/10000) - глаукома, катаракта.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редкие (менее 1/10000) - жалобы со стороны желудка, гастродуоденальные язвы, панкреатит, запор.

Нарушения со стороны иммунной системы: частые (более 1/100, но менее 1/10) - повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частые (более 1/100, но менее 1/10) - мышечная и суставная боль, мышечная слабость и подергивания, остеопороз; очень редкие (менее 1/10000) - асептический некроз кости (бедро и головка плечевой кости.

Нарушения со стороны нервной системы: частые (более 1/100, но менее 1/10) - головная боль; очень редкие (менее 1/10000) - идиопатическая внутричерепная гипертензия, включая отек диска зрительного нерва у подростков.

Нарушения психики: частые (более 1/100, но менее 1/10) - депрессия, раздражительность, эйфория; очень редкие (менее 1/10000) - различные психиатрические эффекты или нарушения поведения.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей: частые (более 1/100, но менее 1/10) - аллергическая экзема, петехии, экхимозы, ухудшение заживления ран, контактный дерматит.

Нарушения со стороны сосудов: очень редкие (менее 1/10000) - повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены после долгосрочной терапии).

Общие расстройства и нарушения вместе введения: очень редкие (менее 1/10000) - слабость, недомогание.

Иногда могут возникать нежелательные явления, типичные для системных глюкокортикостероидов. Эти побочные явления зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности.

В рамках клинических исследований было показано, что частота связанных с глюкокортикостероидами нежелательных явлений на фоне применения Буденофалька 3мг была меньше (примерно наполовину) по сравнению с пероральной терапией эквивалентными дозировками преднизолона.

При переводе больных с приема системных глюкокортикостероидов на будесонид, могут усиливаться или вновь возникнуть внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Сердечные гликозиды: действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.

Салуретики: гипокалиемия может увеличиваться.

Ингибиторы цитохрома Р450 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин, тролеандомицин, эритромицин, циклоспорин): глюкокортикостероидный эффект может усиливаться.

Во время лечения данным препаратом нельзя пить грейпфрутовый сок, так как он может повлиять на эффективность препарата.

Есть данные о повышенных концентрациях эстрогенов в плазме и об усилении эффектов кортикостероидов у женщин, принимавших эстрогены или оральные контрацептивы в сочетании с будесонидом. Однако этот эффект не наблюдался в случае приема низкодозированных оральных контрацептивов.

Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме, однако это не имеет клинического значения. Одновременное назначение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида.

Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (например, холестирамином), а так же антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. В этой связи вышеназванные препараты должны приниматься с Буденофальком, по крайней мере, с интервалом в 2 часа.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Буденофальк может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных глюкокортикостероидов.

Буденофальк 3мг содержит лактозу и сахарозу. Препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы или фруктозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, а также лактазной недостаточностью или врожденной недостаточностью лактазы.

У пациентов с аутоиммунным гепатитом следует регулярно контролировать уровень трансаминаз (АЛТ, ACT) в сыворотке (каждые 2 недели в течение первого месяца лечения и как минимум через каждые 3 месяца в дальнейшем), с целью возможной коррекции дозировки будесонида.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов: необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызвать головную боль, слабость, нарушения со стороны органов зрения и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

3 года