УРО-ВАКСОМ капс. 6мг 90 шт. — информация о рецептурном препарате

Комбинированное лечение и профилактика рецидивов хронической инфекции мочевых путей, в особенности циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или антисептиками у взрослых и детей с 4-х летнего возраста.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Использование в педиатрии: Эффективность и безопасность Уро-Ваксома не исследовалась у детей в возрасте младше 4х лет. Беременность и период грудного вскармливания:

Большие клинические исследования на беременных женщинах не проводились. Существует пилотное клиническое исследование у беременных женщин с острой инфекцией мочевыделительной системы (п = 62; второй и третий триместр беременности), которое демонстрирует, что данный препарат хорошо переносился пациентками, и что все новорожденные были здоровыми и имели нормальные показатели по шкале Апгар. Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона, плода, роды и/или постнатальное развитие. Если Уро- Ваксом назначен в первый триместр беременности, лечащий врач должен самостоятельно оценить соотношение польза/риск.

В отношении кормления грудью специальные исследования не проводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени не имеется.

Состав 1 капсулы. Действующее вещество: лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli - 6мг.

Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) (ЕЗ10) -

0,084 мг; натрия глутамат (безводный) - 3,03 мг; полоксамер 188 -

2,51 мг; симетикон, эмульсия 30 % - 0,396 мг; натрия хлорид - 4,94 мг; крахмал прежелатинизированный - 77,00 мг; магния стеарат - 3,00 мг; маннитол - до 200,00 мг;

Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения. Активизация иммунной реакции после перорального приема препарата Уро-Ваксом® начинается в зоне пейеровых бляшек тонкой кишки. Усиление иммунного ответа в мочеполовом тракте под воздействием препарата Уро-Ваксом® происходит в двух направлениях:

1. Активизация гуморального иммунного ответа (активация Т- и В-лимфоцитов, синтез различных анти-Е.соli-антител, синтез иммуноглобулина класса А).

2. Активизация неспецифического иммунного ответа (макрофаги и NК-клеточный фагоцитоз).

Благодаря данной активизации препарат Уро-Ваксом® эффективен в отношении не только Е.соli, но также в отношении и других уропатогенов, включая различные серотипы Е.соli и/или возбудители, принадлежащие к другим родам бактерий. Исследования in vitro показали, что препарат Уро-Ваксом® стимулирует активность макрофагов и нейтрофилов, активизирует созревание дендритных клеток и увеличивает экспрессию адгезивных молекул нейтрофилами. Активация и созревание дендритных клеток являются центральными звеньями клеточного ответа для запуска соответствующего иммунного ответа в кишечнике.

Благодаря активации В-лимфоцитов увеличивается синтез иммуноглобулина А, в т.ч. в моче. Кроме того, исследования на мышах показали, что препарат Уро-Ваксом® повышает активность лейкоцитов в крови и секрецию фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-12 (ИЛ-12), интерферона-альфа (ИФН-альфа) перитонеальными клетками, а также иммуноглобулина G (IgG) в культуре клеток селезенки. Молекулярный механизм, посредством которого препарат Уро- Ваксом® стимулирует клетки врожденного иммунитета, вероятно, связан с его способностью активировать образ-распознающие рецепторы (РRR). В исследованиях in vitro с использованием клеточных линий НЕК.293 с экспрессией мембранных и цитоплазматических образ-распознающих рецепторов (Тоll-подобные рецепторы (ТLR) или Nоd-подобные рецепторы (Nod)) и наличием репортерных генов было выяснено, что компоненты, содержащиеся в препарате Уро-Ваксом®, распознаются рецепторами ТLR2 и ТLR.4 и в меньшей степени Nod2, но не распознаются такими рецепторами, как ТLR3, ТLR5, ТLR7, TLR8 ог ТLR9. Активация указанных рецепторов, связанная с патоген- ассоциированными молекулярными паттернами (РАМРs), включающими малые молекулы бактериальной стенки из состава препарата Уро-Ваксом®, запускает каскад иммунных реакций.

Препарат Уро-Ваксом® способствует возникновению следующих эффектов: стимулирует Т и В-лимфоциты; стимулирует активность дендритных клеток, макрофагов, NК-клеток и нейтрофилов;

индуцирует образование эндогенного интерферона (ИФН), фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-12 (ИЛ-12); увеличивает содержание иммуноглобулина А (lgА), в том числе, в моче.

Препарат Уро-Ваксом® обладает иммуностимулирующим эффектом и активирует В- лимфоциты (выработка поликлональных антител), макрофаги (влияние на функцию фагоцитоза) и дендритные клетки (активация маркеров созревания). При приеме препарата Уро-Ваксом® снижается частота рецидивов инфекций мочевого тракта, в особенности циститов.

Лечение: по 1 капсуле ежедневно утром натощак, запивая водой или другими напитками, в качестве дополнительного лекарственного средства при проведении обычной противомикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный срок лечения - 3 месяца.

Профилактика рецидивов хронической инфекции мочевого тракта: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в течение 3 месяцев.

В случае если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (фруктовый сок, молоко и т.д.). Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.

Общая частота нежелательных явлений в клинических исследованиях составляла около 4 %. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: часто (от 1 до 10 %) - диарея, тошнота, диспепсия; нечасто (от 0,1 до 1 %) - боль в животе.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - голоная боль.

Нарушения общего состояния: нечасто - лихорадка. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - зуд, сыпь.

Нарушения со стороны иммунной сиситемы: нечасто - реакции гиперчувствительности.

Зарегистрированы единичные случаи серьезных негативных явлений, таких как отек полости рта и периферические отеки, а также развитие алопеции. При появлении кожных реакций, лихорадки (в случае изолированной или необъяснимой лихорадки (выше 38 °С), возникающей в начале лечения) или отёка лечение следует прекратить, так как данные симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа препарата Уро-Ваксом® и результаты изучения его токсичности указывают на то, что передозировка маловероятна.

Иммуносупрессивное лечение снижает или полностью блокирует терапевтический эффект Уро-Ваксома. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 15 до 25 °С.

В случае возникновения кожных реакций, лихорадки или отека лечение должно быть прекращено, т.к. эти явления могут быть симптомами аллергической реакции. Эффективность и безопасность Уро-Ваксома не исследовалась у детей в возрасте младше 4х лет. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Уро-Ваксом® не влияет на способность управлять транспортными средствами и

механизмами.

5 лет