САЛОФАЛЬК свечи 500мг 10 шт. — информация о рецептурном препарате

Лечение язвенного колита (дистальных отделов прямой кишки) в период обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты. Тяжелая почечная и печеночная недостаточность. Детский возраст до 18 лет. С осторожностью: Препарат Салофальк применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции дыхания (особенно с бронхиальной астмой), с повышенной чувствительностью к сульфасалазину, с нарушениями функции печени и почек, с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и при беременности. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Достаточных данных о применении препарат Салофальк суппозитории ректальные у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода и новорожденного. Исследования на животных, в которых месалазин применялся внутрь (перорально), не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Препарат Салофальк суппозитории ректальные следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода. N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин выделяются в материнском молоке. На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения во время лактации у женщин. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, такие как диарея у младенца. Поэтому препарат Салофальк суппозитории ректальные следует использовать во время кормления грудью, только если потенциальная выгода перевешивает возможный риск. Если у младенца развивается диарея, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Действующее вещество: месалазин 500 мг. Вспомогательные вещества: жир твердый (Witepsol W45) 1680 мг, цетиловый спирт 18 мг, докузат натрия 2 мг.

Фармакодинамика: Месалазин обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода. Фармакокинетика: Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке. Метаболизируется уже в слизистой оболочке кишечника и в печени в N-ацетил-5-АСК, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая. Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит - на 75 - 83%). Месалазин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко (в виде метаболита) в количестве 0,1% дозы. Выведение: Месалазин и его метаболиты выводятся из организма почками и через кишечник.

Взрослые: Для лечения обострений язвенного колита - 2 суппозитория по 250 мг или 1 суппозиторий по 500 мг 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки) ректально. В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии: 1 суппозиторий, содержащий 250 мг месалазина (Салофальк суппозитории ректальные 250 мг), три раза в сутки с целью предотвращения рецидивов. При применении три раза в день суппозитории Салофальк следует вводить в прямую кишку утром, днем и на ночь (перед сном). Для достижения терапевтического эффекта лечение суппозиториями Салофальк должно проводиться регулярно и последовательно. Длительность лечения определяется врачом.

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости. Частота, в соответствии с классификацией МedDRA: редко (> 1/10,000;

Описаны редкие случаи передозировки (например, суицидальные попытки с применением высоких пероральных доз месалазина), которые не указывают на нефро- или гепатотоксичность препарата. Специфического антидота нет. В случае передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось. У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина. Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени. Применение препарата Салофальк суппозитории ректальные не рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек. Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить действие нефротоксичности, связанной с месалазином. При применении препарата Салофальк суппозитории ректальные пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения. Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже, лечение должно быть прекращено немедленно. Салофальк суппозитории ректальные 500 мг: цетиловый спирт, входящий в состав вспомогательных веществ, способен вызывать местные кожные реакции, в частности, контактный дерматит. Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами: Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

3 года