ТРИМЕБУТИН таб 200мг 30 шт. — информация о рецептурном препарате

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в

области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с

изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки,

тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных

путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная

болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника;

дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Гиперчувствительность к тримебутину или любому из

вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

беременность.

Действующее вещество:

тримебутина малеат - 200,00 мг.

Вспомогательные вещества:

кальция гидрофосфата дигидрат - 40,60 мг, кремния диоксид

коллоидный - 5,00 мг, кроскармеллоза натрия - 16,00 мг, магния стеарат - 4,40

мг, маннитол - 110 мг, повидон К-30 - 14,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая

(тип 101) - 50,00 мг.

Фармакодинамика:

Механизм действия:

тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему

кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические дельта-,

мю- и каппа- рецепторы, в том числе

находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем

протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния

на центральную нервную систему.

Фармакодинамические эффекты:

тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую

активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с

нарушениями моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин

обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика:

Абсорбция:

после приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ.

Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через

1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6 %.

Распределение:

объем распределения (Vd) - 88 л. Степень

связывания с белками плазмы низкая - около 5 %. Тримебутин в незначительной

степени проникает через плацентарный барьер.

Биотрансформация:

тримебутин биотрансформируется в печени.

Элиминация:

выводится почками преимущественно в виде метаболитов

(примерно 70 % в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т1/2)

- около 12 ч.

Внутрь.

Режим дозирования:

Взрослым по 100-200 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника

после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить

прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Особые группы пациентов:

Пациенты пожилого возраста:

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени:

Коррекции дозы не требуется.

Дети:

Детям от трех лет препарат Тримебутин Канон назначают в

зависимости от возраста:

Детям с 12 лет:

По 100 - 200 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника

после проведения курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием

препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Детям 5 - 12 лет:

По 50 мг 3 раза в сутки.

Детям 3 - 5 лет:

По 25 мг 3 раза в сутки.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)

нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития

следующим образом: очень часто (>/= 1/10), часто (>/=1/100, но <1/10),

нечасто (>/=1/1000, но <1/100), редко (>/=1/10000, но <1/1000),

очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить

частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции: кожная

сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частота неизвестна: сонливость, усталость,

головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара и холода.

Желудочно-кишечные нарушения:

Частота неизвестна: сухость во рту, неприятные

вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна: задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных

желез:

Частота неизвестна: нарушение менструального цикла,

болезненное увеличение грудных желез.

Случаев передозировки тримебутина до настоящего времени не

зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка,

назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические

антидоты отсутствуют.

Исследования взаимодействия не проводились.

Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых

лекарственных препаратах.

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для

детей месте.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый

период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после

проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать

рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными

средствами, механизмами:

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на

скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных

профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений.

Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные

способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при

управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами

деятельности.

С осторожностью:

тримебутин следует применять с осторожностью в период

грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать

в грудное молоко.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность:

в доклинических исследованиях не выявлено данных о

тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с

отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период

беременности противопоказано.

Лактация:

не рекомендуется назначать препарат Тримебутин Канон в

период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных,

подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При

необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное

вскармливание.

Фертильность:

данные о фертильности отсутствуют.

2 года