ИТОМЕД таб п/об 50мг 40 шт. — информация о рецептурном препарате

Симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита): метеоризм, гастралгия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, рвота.

Гиперчувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата; желудочно-кишечные кровотечения; механическая обструкция и перфорация ЖКТ; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст (до 16 лет); беременность, период лактации.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ.

С осторожностью назначают пациентам, для которых развитие холинэргических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина во время терапии препаратом) может усугубить течение основного заболевания; пациентам, с нарушением функции печени и почек; пациентам пожилого возраста. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. Итоприд противопоказан при беременности. При приеме препарата в терапевтических дозах итоприд незначительно проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить прием препарата в период грудного вскармливания.

Действующее вещество: Итоприда гидрохлорид - 50,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Фармакодинамика. Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-дофаминовыми рецепторами и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина, подавляет его разрушение. Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.

Оказывает специфическое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.

Фармакокинетика. Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60 %. Максимальная концентрация в плазме (Cmах) - 0,28 мкг/мл, после приема 50 мг препарата время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmах) около 0,5-0,75 ч. При повторном приеме по 50-200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна. Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96%; с альфа1кислым гликопротеином - менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени,

надпочечниках, желудке. Объем распределения составляет

6,1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2-3 % от активности итоприда. Метаболизируется флавин-монооксигеназой (FМО3). Количество и эффективность изоферментов человека может быть связано с генетическим полиморфизмом, что в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного как триметиламинурия (синдром рыбного запаха). Период полувыведения препарата у пациентов с

триметиламинурией может быть увеличен. По данным фармакокинетических исследований in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и

CYP2E1. Применение итоприда не оказывает влияния на активность уридиндифосфатглюкоронилтрансферазы. Итоприд и его метаболиты выводятся почками. Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 6 ч.

Внутрь, до еды, по одной таблетке 3 раза в сутки. Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и клинического состояния пациента. В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом составляла до 8 недель. Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать в двойной дозе, для компенсации пропущенной.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто

(> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Со стороны органов кроветворения: нечасто - лейкопения; частота неизвестна - тромбоцитопения.

Со стороны эндокринной системы: нечасто - гиперпролактинемия; частота неизвестна - гинекомастия. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, запор, боль в эпигастральной области, повышенное слюноотделение; частота неизвестна - тошнота, желтуха. Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, нарушение сна, головокружение, раздражительность; частота неизвестна - тремор. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, покраснение, зуд; частота неизвестна - анафилактоидные реакции. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - повышение уровня креатинина и мочевинного азота в крови (ВUN). Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - боль в груди или в области спины. Лабораторные показатели: частота неизвестна - повышение активности аспарагинаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутаминтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гипербилирубинемия. Прочие: нечасто - утомляемость.

В случае передозировки проводят промывание желудка и симптоматическую терапию.

Не обнаружено взаимодействия при одновременном приеме итоприда с варфарином. диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином. Метаболическое взаимодействие на уровне изоферментов системы СYР450 не предполагается, поскольку метаболизм итоприда происходит, главным образом, посредством флавин-монооксигеназы. Итоприд усиливает моторику желудка, что может повлиять на абсорбцию препаратов при совместном применении внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратов с узким терапевтическим индексом, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой. Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат не влияют на прокинетическую эффективность итоприда. М-холиноблокаторы понижают эффективность итоприда. Холинергическое действие итоприда может возрасти при одновременном применении М-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

Пациенты с нарушением функции печени или почек, должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости дозу препарата снижают или прекращают терапию препаратом. При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии лечение необходимо прервать или полностью прекратить.

Влияние на способность управлять автотранспортом, движущимися механизмами. Действие Итоприда не приводит к нарушению психомоторных реакций, однако в связи с возможными побочными эффектами (головокружение, тремор) нельзя исключить снижение концентрации внимания и влияние на способность вождения автотранспорта и управление механизмами.

3 года