ТРИЛЕПТАЛ таб п/об 150мг 50 шт. — информация о рецептурном препарате

• Простые и сложные парциальные эпилептические приступы с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше.

• Генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Окскарбазепин является препаратом первой линии для проведения монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Окскарбазепин может быть использован для замены других противоэпилептических средств в тех случаях, когда при применении последних не достигается удовлетворительного терапевтического ответа на лечение.

Повышенная чувствительность к окскарбазепину или любым другим компонентам препарата.

Не следует применять препарат в период кормления грудью.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Соблюдать осторожность при повышенной чувствительности к карбамазепину (включая гиперчувствительность с полиорганными нарушениями). Риск развития анафилактических реакций и ангионевротического отека, тяжелых дерматоло-гических реакций. Риск развития гипонатриемии (особенно у пациентов с нарушениями функции почек, ассоциированными со снижением уровня натрия в сыворотке крови, или при одновременной терапии натрий-снижающими препаратами; соблюдать осторожность у больных с сердечной недостаточностью, в том числе с вторичной; в случае задержки жидкости или при ухудшении симптомов сердечной недостаточности следует определять концентрацию натрия в сыворотке). Соблюдать осторожность при гепатите. Соблюдать осторожность при суицидальных попытках или намерениях. Отменять препарат сле-дует постепенно. Соблюдать осторожность при комбинации с алкоголем. Соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами. При необходимости назначения препарата при беременности следует тщательно сопоставить ожидаемую пользу терапии и потенциальный риск для плода. При применении Оксикарбазепина во время беременности необходимо контролировать клинический эффект препарата и определять концентрацию в плазме моногидроксипроизводного окскарбазепина (активного метаболита).

1 мл суспензии содержит: активное вещество – окскарбазепин 60 мг, а также вспомогательные вещества.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество – окскарбазепин 150 мг, 300 мг или 600 мг, а также вспомогательные вещества.

Фармакологическая активность препарата обусловлена действием его метаболита – моногидроксипроизводного (МГП). Механизм действия окскарбазепина и его МГП связан, в основном, с блокадой потенциал-зависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации перевозбужденных мембран нейронов, ингибированию возникновения серийных нейрональных разрядов и снижению синаптического проведения импульсов. Кроме того, реализации противосудорожного дейст-вия препарата способствует повышение проводимости ионов калия и модуляция кальциевых каналов, активируемых высоким потенциалом мембраны. Окскарбазепин и МГП обладают выраженным противосудорожным действием.

Эффективность препарата при парциальных (фокальных) эпилептических приступах (простых, сложных; парциальных приступах с вторичной генерализацией или без нее) и при генерализованных тонико-клонических приступах была продемонстрирована как при монотерапии, так и при применении Оксикарбазепина в составе комбинированной терапии. Была подтверждена эффективность замены различных противоэпилептических препаратов (карбамазепин, габапентин, ламотриджин, фенитоин, вальпроат) на монотерапию Оксикарбазепином. При парциальных приступах была показана эффективность монотерапии Оксикарбазепином у детей в возрасте от 1 месяца до 16 лет с плохо контролируемыми или впервые возникшими приступами, а также эффективность Оксикарбазепина в составе комбинированной терапии у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет с приступами, плохо контролируемыми 1-2 противоэпилептическими препаратами. Эффективность Оксикарбазепина сходна с эффективностью препаратов первого выбора (вальпроевая кислота, фенитоин, карбамазепин), а переносимость статистически достоверно лучше, чем у фенитоина, что оценивалось по меньшему числу случаев прекращения терапии из-за нежелательных явлений и более продолжительному времени пребывания на терапии. Существует линейная зависимость почечного клиренса МГП от клиренса креатинина. Клиренс МГП, скорректированный по массе тела, у детей снижается с увеличением возраста и массы тела, приближаясь к клиренсу взрослых. Предполагается, что у детей в возрасте от 13 лет и старше клиренс МГП, скорректированный по массе тела, соответствует клиренсу МГП у взрослых.

Взрослым назначают в дозе 600-2400 мг в сутки. Детям в возрасте 1 месяц и старше назначают в дозе 8-60 мг/кг мас-сы тела в сутки. Кратность приема – 2 раза в сутки. Пациентам с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования.

Очень часто: сонливость, головная боль, головокружение, диплопия, тошнота, рвота, повышенная утомляемость. Часто: бессимптомная гипонатриемия, спутанность сознания, депрессия, апатия, ажитация, эмоциональная лабильность, атаксия, тремор, нистагм, нарушения внимания, амнезия, “затуманивание” зрения, нарушения зрения, вертиго, диарея, запор, боли в животе, сыпь, алопеция, акне, астения. У детей в возрасте до 4 лет часто отмечались заторможенность, снижение аппетита, раздражительность, повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Иногда: лейкопения, крапивница, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации щелочной фосфатазы в крови. Очень редко: угнетение костно-мозгового кроветворения, агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, реакции повышенной чувствительности (включая гиперчувствительность с полиорганными нарушениями), анафилактические реакции, гипонатриемия, сопровождающаяся клиническими симптомами, дефицит фолиевой кислоты, гипотиреоидизм, аритмия, AV-блокада, артериальная гипертензия, панкреатит и/или повышение уровня липазы и/или амилазы, гепатит, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная эритема, системная красная волчанка.

Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, гипокинезия, гипонатриемия, атаксия, нистагм.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Промывание желудка и прием активированного угля для уменьшения абсорбции (в случае недавнего приема препарата). Специфического антидота нет.

Фелодипин, пероральные контрацептивы, противоэпилептические средства (в т.ч. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), иммунодепрессанты (в т.ч. циклоспорин).

Хранить при температуре не выше 30 гр. С.

Данных нет.

3 года