МЕБЕСПАЛИН РЕТАРД таб п/об пролонг. 200мг 30 шт. — информация о рецептурном препарате

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптоматическое лечение спазма органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленного органическими заболеваниями).

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности). Беременность (в связи с недостаточностью данных). Период лактации.

Действующее вещество: мебеверина гидрохлорид 200,0 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 134,9 мг, магния стеарат - 3,4 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,7 мг.

Фармакодинамика: спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием. Данная лекарственная форма позволяет использовать схему дозирования 2 раза в сутки. Фармакокинетика: всасывание: мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Распределение: при приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит. Метаболизм: мебеверин полностью метаболизируется в организме человека. Первый этап метаболизма - гидролиз с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При многократной дозе (200 мг два раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) - около 3 часов. Данная лекарственная форма мебеверина имеет свойства длительного высвобождения, что очевидно из ее относительно низкого значения Сmax, более продолжительного времени в отношении значения Тmах и длительного периода полувыведения при оптимальной биодоступности. Выведение: метаболиты мебеверина (вератровая кислота и спирт мебеверина) выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Для приема внутрь. Таблетки необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Таблетки не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата. По одной таблетке 2 раза в сутки, одна - утром и одна - вечером, за 20 минут до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена. Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции). Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение желудка, диарея в связи с наличием в составе препарата касторового масла (клещевины обыкновенной семян масло).

Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер. Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в

случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.

Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом и этиловым спиртом.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами: исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность: беременность: имеются только крайне ограниченные

данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять мебеверин во время беременности. Период грудного вскармливания: информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать мебеверин во время кормления грудью. Фертильность: клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата.

3 года