ФЕРРУМ ЛЕК сироп (фл.) 100мл 1 шт. — информация о рецептурном препарате

Лечение латентного дефицита железа;

лечение железодефицитной анемии;

профилактика дефицита железа во время беременности.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);

нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);

анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина В12);

редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция и сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат содержит сахарозу и сорбитол);

повторные переливания крови;

парентеральное применение препаратов железа.

5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:

активное вещество: железо 50,0 мг (что соответствует 200,00 мг железа (III) гидроксида полимальтозата).

вспомогательные вещества: сахароза - 1,000 г; сорбитол (раствор) - 2,000 г; метилпарагидроксибензоат - 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат - 0,830 мг; этанол - 16,250 мг; ароматизатор кремовый - 15,000 мг; натрия гидроксид - до pH 5,0-7,0; вода - до 5 мл.

Фармакодинамика: Молекулярная масса комплекса настолько велика - около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается: в гемоглобин.

Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.

Фармакокинетика: Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Внутрь. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Латентный дефицит железа: продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.

Дети в возрасте до 1 года: вследствие низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно.

Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью 5-10 мл (1- 2 мерных ложки) сиропа в сутки.

Железодефицитная анемия: длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.

Дети в возрасте до 1 года: начальная доза сиропа 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа в сутки. Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью 10-30 мл (2-6 мерных ложки) сиропа в сутки.

Беременные женщины: латентный дефицит железа 10 мл (2 мерных ложки) сиропа в сутки.

Профилактика дефицита железа 5-10 мл (1 -2 мерных ложки) сиропа в сутки.

Железодефицитная анемия: 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Суточные дозы препарата Феррум Лек сироп для профилактики и лечения дефицита железа в организме:

Железодефицитная анемия:

дети до 1 года: 2,-5 мл (25-50 мг железа);

дети от 1 года до 12 лет: 5-10 мл (50-100 мг железа);

дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери: 10-30 мл (100-300 мг железа);

беременные женщины: 20-30 мл (200-300 мг железа).

Латентный дефецит железа:

Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (25-50 мг железа);

дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери: 5-10 мл (50-100 мг железа);

беременные женщины: 10 мл (100 мг железа).

Профилактика дефецита железа:

беременные женщины: 5-10 мл (50-100 мг железа).

Феррум Лекк в целом переносится хорошо. Нежелательные реакции преимущественно носят легкий и преходящий характер.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Изменение цвета кала является известной нежелательной реакцией на пероральные препараты железа и не имеет клинического значения.

Другие часто наблюдаемые побочные эффекты являются нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в области живота).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: изменение цвета кала; часто: запор, диарея, тошнота, боль в области живота (включая диспепсию, дискомфорт в области живота, вздутие живота); нечасто: гастрит, изменение цвета зубной эмали, рвота (включая отрыжку).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: эритема, сыпь (включая макулезную сыпь, везикулезную сыпь), зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко: мышечные судороги, боль в мышцах. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции - сообщите об этом врачу.

Нет данных.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено. Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

С осторожностью: пациенты с сахарным диабетом, заболеваниями печени, алкоголизмом, а также пациенты с тяжелой и хронической почечной недостаточностью, получающие эритропоэтин.

Перед началом применения препарата при беременности или в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом. В ходе контролируемых исследований у беременных женщин (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности. Грудное молоко кормящей матери в тошнота, запор, диарея, диспепсия, норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Данные о количестве железа, попадающего в материнское молоко из комплекса с полимальтозой, отсутствуют. Однако, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.

При применении препарата стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.

Следует особенно тщательно выяснять причину дефицита железа или причину развития кровотечения у пожилых пациентов с дефицитом железа или анемией неизвестной этиологии.

Лечение пациентов с тяжелой и хронической почечной недостаточностью, получающих эритропоэтин, должно проводиться с осторожностью и с применением парентеральных форм, так как железо плохо усваивается при пероральном применении у пациентов с уремией. Вследствие низкой дозировки препарат детям в возрасте до 1 года не следует применять для лечения латентного дефицита железа.

Следует соблюдать осторожность при применении сиропа у пациентов с заболеваниями печени и алкоголизмом.

Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 0,04 ХЕ.

2 года