ТИОГАММА таб п/об 600мг 30 шт. — информация о рецептурном препарате

Диабетическая полинейропатия и алкогольная полинейропатия.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность и период грудного вскармливания. Перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: тиоктовая кислота - 600 мг; вспомогательные вещества: гипромеллоза - 25,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 25,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 49,00 мг, лактозы моногидрат - 49,00 мг, кроскармеллоза натрия - 16,00 мг, тальк - 36,364 мг, симетикон - 3,636 мг (диметикон и кремния диоксид коллоидный 94:6), магния стеарат - 16,00 мг.

Фармакодинамика. Тиоктовая кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).

В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.

В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулино-резистентности.

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепато-протекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния

периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Новая редакция

Биодоступность - 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальной концентрации (4 мкг/мл) - около 30 мин. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве - в неизмененном виде. Период полувыведения 25 мин.

Препарат применяют внутрь, по 1 таблетки (600 мг) 1 раз в сутки. Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: Очень часто - более, чем у 1 из 10 проходящих лечение; часто - менее, чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение; при случае - менее, чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение; редко - менее, чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение; очень редко - менее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи; неизвестно - невозможно установить из имеющихся данных

Очень редко (< 1/10000) развиваются следующие побочные эффекты: нарушения со стороны желудочнокишечного тракта (ЖКТ) - тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея; нарушения со стороны иммунной системы - аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями АИС могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома; нарушения со стороны нервной системы -

изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

Частота не известна (невозможно установить из имеющихся данных): нарушения со стороны кожи и подкожных покровов - экзема.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств. При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты. В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25° С.

Хранить в местах, недоступных для детей

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы,

глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или глюкозо-изомальтозным дефицитом не должны принимать препарат.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить приём.

При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить приём препарата. Пациентам, принимающим препарат, следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит менее 0,0041 хлебных единиц.

Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA- DRB 1*04:06 и HLA-DRB 1*04:03.

5 лет