ФОРТРАНС пор. д/вн. прим. (пак.) 64г 4 шт. сатып алу Алматыда

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;

тяжелое общее состояние пациента, например, дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность;

распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;

острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;

обструкция желудочно-кишечного тракта или риск перфорации;

пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (Илеус);

перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;

нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез, гастростаз);

токсический колит или токсический мегаколон;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).

Состав в 1 пакетике: Действующее вещество: макрогол 4000 64.00 г.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 1,46 г, калия хлорид 0,75 г, натрия гидрокарбонат 1,68 г, натрия сульфат безводный 5,70 г, натрия сахаринат 0,10 г.

Фармакодинамика: Фортранс представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, бикарбонат и хлориды).

Высокомолекулярное соединение Макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.

Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через желудочно-кишечный тракт на фоне применения препарата.

Фармакокинетика: Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки. Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации Макрогола 4000 после приема внутрь.

Препарат можно применять только у взрослых пациентов.

Препарат предназначен для приема внутрь. Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3 - 4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.

Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.

Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.

Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 10-15 мин до полного употребления приготовленного объема раствора.

Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.

При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл в мин.

Фортранс предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1 -2 часов после начала приема препарата.

Необходимо соблюдать предосторожности при приеме данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.

Изменение дозы не требуется у пожилых пациентов.

Безопасность и эффективность Фортранс у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно прекращаются при продолжении приема препарата.

Ниже обобщены наиболее частые HP, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Частота HP определялась соответственно следующей градации: очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100, <1/10); нечасто (>/=1/1000, <1/100), редко (>/=1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным

невозможно).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота, боль в животе, вздутие живота; часто: рвота.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена (пострегистрационные данные): реакции повышенной чувствительности анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, высыпания, зуд.

Не было сообщений о передозировке.

Тем не менее, можно ожидать тошноту, рвоту, диарею и нарушения водно¬электролитного баланса. Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями в обмене веществ, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.

Врач, назначающий препарат Фортранс, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом препаратах перорально. Из-за действия препарата Фортранс другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше, чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс.

Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс, пока не завершится медицинское обследование.

Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения, например дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, может быть снижена.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 С.

С осторожностью: при нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию; у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации, и/или находящихся в полу/бессознательном состоянии.

Опыт применения препарата Фортранс у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Опыт применения препарата Фортранс в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, выделяется ли Макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.

Препарат может применяться в период грудного вскармливания только, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.

Данных о влиянии препарата Фортранс на фертильность нет.

Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала. Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за два часа до применения препарата Фортранс и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков. Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов. Препарат содержит Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе, прямой кишки.

Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд. Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.

Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно¬электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск возникновения нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.

Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, так как в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен. Препарат Фортране содержит 2,890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать у пациентов со строгой низкосолевой диетой.

5 лет