ФЕРИНЖЕКТ р-р д/ин. (фл.) 50мг/мл - 10мл 1 шт. сатып алу Алматыда

Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата.

Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия.

Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;

Дети в возрасте до 14 лет.

В 1мл содержится: действующее вещество: железа карбоксимальтозат 156-208мг; эквивалентно содержанию железа 50мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0-7,0; вода для инъекций до 1мл.

Фармакодинамика: Феринжект, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась, утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.

Фармакокинетика: было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.

После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37мкг/мл до 333мкг/мл достигалась спустя 15 минут - 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3л). Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Внутривенно - струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

Внутривенная инфузия: Феринжект может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000мг железа (максимально 20мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000мг железа (20мл Феринжект) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных далее.

Руководство по разведению препарата Феринжект для инфузии.

Для разведения 2-4мл препарата Феринжект (соответствует 100-200мг железа) необходимо 50мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, минимального времени введения нет.

Для разведения 4-10мл препарата Феринжект (соответствует 200-500мг железа) необходимо 100мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, минимальное время введения 6минут.

Для разведения 10-20мл препарата Феринжект (соответствует 500-1000мг железа) необходимо 250мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, минимальное время введения 15минут.

Струйная инъекция: Феринжект может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4мл (200мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Определение кумулятивной дозы железа: кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенные ниже данные.

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb).

Если уровень гемоглобина (Hb) менее 10г/дл, то для пациентов с массой тела менее 70кг доза составит 1500мг, а для пациентов с массой тела более 70кг - 2000мг.

Если уровень гемоглобина (Hb) более 10г/дл, то для пациентов с массой тела менее 70кг доза составит 1000мг, а для пациентов с массой тела более 70кг - 1500мг.

Примечание: у пациентов с массой тела менее 35кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500мг.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Пациентам со значением Hb более 14г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.

После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.

Максимально переносимая разовая доза: Однократная доза препарата не должна превышать 1000мг железа (20мл) в сутки или 20мг железа (0,4мл) на кг массы тела. Дозу 1000мг железа (20мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.

Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа

Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата) Побочные действия препарата, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (n=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой более 1/100, но менее 1/10.

Побочные действия препарата по данным клинических исследований.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) - гиперчувствительность; редко (более 1/10000, но менее 1/1000) - анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто (более 1/100, но менее 1/10) - гипофосфатемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто (более 1/100, но менее 1/10) - головная боль, головокружение; нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) - парестезия, извращения вкуса.

Нарушения со стороны сердца: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) - тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: часто (более 1/100, но менее 1/10) - «прилив» крови к лицу, повышение артериального давления (АД); нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) - снижение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) - одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (более 1/100, но менее 1/10) - тошнота; нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) - рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) - кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) - миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто (более 1/100, но менее 1/10) - реакции в области инъекции/инфузии; нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) - лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб; редко (более 1/10000, но менее 1/1000) - недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) - повышение активности аланинаминотрансферазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы: потеря сознания и вертиго.

Нарушения психики: тревога.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: обморок, предобморочное состояние.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: гриппоподобное заболевание.

Введение препарата в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь.

Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата.

Фармацевтическая совместимость: препарат совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С оригинальной упаковке. Не замораживать.

С осторожностью: у пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально; только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.

Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии. Рекомендуется прекратить применение препарата у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.

Один миллилитр препарата содержит до 5,5мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.

Применение препарата не исследовалось у детей до 14 лет.

Беременность: данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом: меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.

Период грудного вскармливания: имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения. Каждый флакон препарата предназначен только для однократного применения.

Препарат должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.

Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

3 года