ОМНАДРЕН р-р д/ин. масл. (амп.) 1мл - 0.25г 1 шт. сатып алу Алматыда

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, установленный или подозреваемый рак предстательной железы, гинекомастия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, сердечная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, применение у мальчиков в препубертатном периоде.

У женщин (дополнительно): беременность и период кормления грудью. С осторожностью: у астеников и мужчин в возрасте старше 75 лет.

Беременность и период кормления грудью: недопустимо применение препарата во время беременности.

При необходимости лечения препаратом в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

1мл содержит: Активные вещества: тестостерона пропионат

30 мг, тестостерона фенилпропионат 60 мг, тестостерона изокапроат 60 мг, тестостерона деканоат 100 мг. Вспомогательные вещества: спирт бензиновый 50 мг, арахисовое масло - до 1 мл.

Фармакодинамика. Омнадрен® 250 представляет собой смесь эфиров природного гормона тестостерона в масляном растворе. Тестостерон, вырабатывается в мужских половых железах, в клетках Лейдига и является основным эндогенным гормоном необходимым для нормального роста и развития мужских половых органов и развития вторичных и третичных половых признаков у мужчин. У взрослых мужчин тестостерон необходим для функционирования яичек и придатка яичка, предстательной железы и семенных пузырьков, а также для поддержания либидо, хорошего самочувствия, эректильной функции.

Лечение мужчин с гипогонадизмом препаратом Омнадрен® 250 приводит к клинически значимому повышению концентраций тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола и андростендиона в плазме, а также к снижению концентрации ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны); концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) восстанавливаются до нормального значения. Лечение препаратом Омнадрен® 250 приводит к уменьшению симптомов дефицита тестотерона. Кроме того, увеличивается минеральная плотность костей и мышечная масса, у пациентов с ожирением происходит снижение массы тела. В процессе лечения нормализуются сексуальные функции, включая эректильную функцию и либидо. При применении препарата снижается концентрация в сыворотке крови ЛПВП (липопротеинов, высокой плотности), повышаются концентрация гемоглобина и гематокрит, при этом не происходит клинически значимого изменения, активности «печеночных» ферментов и ПСА (простатспецифического агента). Препарат может вызвать увеличение размеров предстательной железы, при этом функциональных изменений не отмечается. У мужчин с гипогонадизмом и сопутствующим сахарным диабетом применение андрогенов улучшает чувствительность к инсулину и/или снижает концентрацию глюкозы в плазме крови.

У мальчиков с задержкой роста и полового созревания применение андрогенов, ускоряет рост, стимулирует развитие вторичных половых признаков.

Лечение женщин-транссексуалов андрогенами способствует маскулинизации. Фармакокинетика: Подбор эфиров тестостерона продиктован различной скоростью их всасывания и выведения, обеспечивая непрерывное, равномерное андрогенное действие тестостерона в течение 4 недель после одноразового введения. Тестостерона пропионат оказывает быстрое действие сразу после введения и продолжительностью до 24, часов. Тестостерона изокапроат и тестостерона фенилпропионат, практически обладают схожим по продолжительности действием, которое начинается через 24 часа и продолжается до 2 недель. Тестостерона деканоат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроата и фенилпропионата прекращается. Однократная доза препарата приводит к увеличению общего тестостерона в плазме, максимальная концентрация достигает примерно 70 нмоль/л (Смах) и наблюдается приблизительно через 24-48 часов (tmax) после введения. В крови тестостерон связывается (около 98%) со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Метаболизируется в печени до различных 17-кeтостероидов, которые после конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой выводятся почками в количестве - около 90%.

С калом выводится 6% принятой дозы в несвязанном виде. Период полувыведения (Т1/2) тестостерона составляет 10-100 мин.

Внутримышечно, вводят глубоко в ягодичную мышцу.

Дозы препарата устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного. У мужчин: Гипогонадизм - в зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно 1 клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен® 250 вводят внутримышечно каждые 7-14-21 день. Вначале препарат вводят каждые 7-14 дней, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.

Бесплодие: Омнадрен® 250 назначают по 2 мл 1 раз в две недели. В случае появления болезненной эрекции полового члена следует прекратить лечение препаратом.

У женшин: При климактерическом синдроме назначают по 1 мл 1 раз в 2-3 недели. При раке молочной железы и яичников по 1-2 мл через 1-2 недели, лечение длительное.

Эндокринная и мочеполовая система. Женщины: нарушение менструации и аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация. При длительном применении: атрофия молочных желез, вирильный синдром (огрубение голоса, избыточный рост волос на лице и теле).

Мужчины: гинекомастия, приапизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза. Кожа: гирсутизм, облысение по мужскому типу угри. Нарушения водно-электролитного состояния: задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов.

Пищеварительная система: тошнота, холестатическая желтуха, нарушения функции печени, «печеночная» пурпура или опухолевые новообразования печени. Свертывающая система крови: торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие препараты внутрь.

Центральная нервная система: нарушения либидо, головные боли, страх, парестезия. Метаболические нарушения: повышение уровня холестерина в плазме крови. У мальчиков: преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей.

Другие: полицитемия, воспаление и болезненность в месте инъекции.

Симптомы: приапизм.

Лечение: прекращение терапии до исчезновения симптомов, с последующим назначением меньших доз.

У больных, принимающих противосвертывающие средства внутрь, необходимо вести постоянное наблюдение за свертываемостью крови при одновременном применении андрогенных препаратов, особенно в начале лечения или отмены препаратов. У больных сахарным диабетом андрогенные препараты могут уменьшать уровень глюкозы и потребность в инсулине.

Применение андрогенных препаратов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами увеличивает риск появления периферических отеков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца.

Индукторы микросомальных ферментов печени - рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, примидон могут снижать эффект тестостерона.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 С.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Андрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолизиса. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При нарастающей гиперкальциемии следует отменить препарат. У женщин, при лечении андрогенными препаратами необходимо внимательно следить за уровнем кальция в моче и сыворотке крови. При лечении высокими дозами андрогенных препаратов следует контролировать уровень гемоглобина в крови и гематокрит.

Появляющиеся симптомы гепатита, желтуха или изменение функциональных показателей печени являются поводом для отмены андрогенных препаратов в выяснения этиологии этих изменений. Следует контролировать функциональное состояние печени. У мужчин преклонного возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы.

Перед и после лечения необходимо исследовать предстательную железу и контролировать уровень PSA. Возникшие периферические отеки у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек может быть поводок для отмены препарата. Андрогенную терапию больным с замедленным половым созреванием следует назначать с осторожностью. Необходимо контролировать состояние костной системы каждые 6 мес.

Применение препарата в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений. В случае осаждения хлопьев в масляном растворе следует поместить ампулу на несколько минут в теплую воду (температура 37°С).

Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания движущихся механизмов: Не обнаружено непосредственного влияния препарата на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных механизмов. Возможное нарушение вышеуказанных функций может наступить в связи с появлением сердечной недостаточности.

3 года